製品概要
注射用卵黄レシチンは、卵黄から抽出・精製された天然のリン脂質混合物で、主成分はホスファチジルコリン（PC）、ホスファチジルエタノールアミン（PE）などです。外観は乳白色または淡黄色の粉末や塊状の固体で、触感はわずかに滑り気があります。本品はBaiyunshan Hanfangが製造し、CDEに二件の登録番号（F20200000313、F20190001049、いずれもAステータス）を有しており、中国薬典CP、米国薬典USP、欧州薬典EPの複数の品質基準を満たしています。医薬分野における重要な薬用賦形剤として、主に脂肪乳剤の乳化剤として使用され、リポソーム製剤において構造脂質としても利用されます。成熟した製造プロセス、整備された法令遵守資格、優れた理化学的特性により、各種注射剤の製造に広く採用されており、製薬業界にとって欠かせない核心原料です。
作用原理
注射用卵黄レシチンは優れた乳化能力を有しており、脂肪乳剤の処方へ添加することで、油相と水相を十分に融合させ、均一に分散させ、乳剤体系の安定性と層状化の防止を確保します。リポソーム製剤に用いる場合、本原料は水と接触すると自己組織化してリン脂質二重層のベシクル構造を形成し、通常はコレステロールと組み合わせてリポソームの核心膜材として使用され、薬物活性成分を包埋することで、薬物の標的送達および徐放効果を実現し、各種注射剤の処方設計と生産要件に適合します。
核心的な強みと販売ポイント
世界的な法令遵守資格を完備し、市場適応性が高い
本品はChP、USP、EPの三大権威ある薬典基準を同時に満たしており、国内で初めて国家薬監局の登録承認（国薬准字F20080006）を取得した卵黄レシチン製品であり、さらに国内で初めて米国DMFの薬用賦形剤登録（DMF 35483）を完了した同種製品でもあります。これにより、世界各国の医薬市場への円滑な対応が可能となり、輸出時の法令遵守要件を満たします。
独自の核心技術を備え、工業化による安定供給が確立されている
国家発展改革委員会より認定された中薬製剤プロセス技術および新薬創製国家工程研究センターの支援を受け、自社開発の核心製造技術を採用することで、本製品の国産化と工業的大量生産を率先して実現しました。生産技術は安定しており、大量かつ継続的な供給を保証します。
優れた理化学的特性と高い製剤適応性
本品は乳化性能に優れ、溶解性も良好で、脂肪乳剤やリポソームなど異なる剤型においても安定した機能を発揮し、多様な注射剤の製造プロセス要件に適合します。
個別仕様のカスタマイズに対応
顧客の製剤研究開発や量産のニーズに応じて、標準規格を超えるカスタマイズ仕様を提供し、多様な製剤用途に柔軟に対応します。
ターゲット顧客層
脂肪乳剤注射液の製造企業、リポソーム製剤の製薬メーカー、医薬製剤の研究開発機関、薬用賦形剤の輸出入商社、各種注射剤の生産メーカー、海外の医薬原料調達業者。
適用シーン
脂肪乳剤の製造用途
長鎖脂肪乳剤注射液、中・長鎖脂肪乳剤注射液、各種オイル系脂肪乳剤注射液、脂肪乳アミノ酸ブドウ糖注射液、ω-3魚油シリーズ脂肪乳剤注射液などに適応します。また、プロポフォール乳剤注射液、シクロプロポフォール注射液、アリピプラゾール注射液、エチモチジン中・長鎖脂肪乳剤注射液、フルビプロフェンエステル注射液など、各種乳剤注射薬にも使用できます。
リポソーム製剤の製造用途
コレステロールと組み合わせて使用でき、自己組織化によるベシクル形成の特性を活かし、各種リポソーム製剤の製造において核心膜材として利用されます。
業界の課題解決
一般的なリン脂質原料は資格が単一で、各国の薬典や海外DMFの登録要件を満たせず、輸出時の法令遵守が困難という問題を解決します。一部の類似製品が輸入に依存し、供給が不安定で調達コストが高いという課題も克服します。乳化効果や溶解性が不十分で、乳剤の層状化や製剤の安定性不足といった現状も改善します。さらに、異なる製剤の高水準な生産要件を満たし、汎用規格では特殊な処方に対応できないという課題も解決します。
核心的な製品価値
Baiyunshan Hanfangの注射用卵黄レシチンは、国内外の完全な法令遵守資格により、製薬企業が海外市場での登録・審査手続きを簡素化し、輸出時の法令遵守コストを低減するのに役立ちます。独自の国産成熟技術により安定した供給を確保し、輸入原料の供給途絶や納期の長期化のリスクを効果的に回避し、原料調達コストを抑制します。優れた乳化性能と成膜性能により製剤の完成品の安定性を向上させ、製品廃棄による損失を削減します。カスタマイズサービスにより差異化された研究開発・生産ニーズに適合し、新製品の開発期間を短縮し、製薬企業が高品質な注射剤を創出し、製品の市場競争力を高めるのを支援します。
よくある質問FAQ
Q1：本品にはどのようなCDE登録情報がありますか？
A：CDEに二件の登録があり、登録番号はそれぞれF20200000313、F20190001049で、登録ステータスはいずれもAです。
Q2：本品はどの品質基準を満たしていますか？
A：中国薬典CP、米国薬典USP、欧州薬典EPの三大国際共通薬典基準を厳格に遵守しています。
Q3：この原料は主にどの薬剤に使用されますか？
A：主に脂肪乳剤の乳化剤として使用され、リポソーム製剤においても膜材として利用され、多様な注射剤の製造に適応します。
Q4：企業はどのような独自の法令遵守資格を有していますか？
A：国薬准字F20080006の薬品登録承認と米国DMF登録番号DMF 35483を有しており、国内で初めて該当する承認と米国DMF登録を取得した卵黄レシチン製品です。
Q5：本品は仕様のカスタマイズに対応していますか？
A：対応しており、顧客の要望に応じてより高水準のカスタム仕様を提供し、異なる製剤シーンに適合させることができます。
